리비알정 효능 및 부작용
리비알정 외형정보
· 성상 : 한면에 MK와 2가 다른 한 면에 ORGANON★가 각인된 흰색의 원형정제
· 제형 : 나정
· 모양 : 원형
· 색상 : 하양
· 식별표기 : (앞)ORGANON ★, (뒤)MK 2
리비알정 성분정보
티볼론 2.5mg
리비알정 저장방법
기밀용기, 25℃이하 실온보관
리비알정 효능 효과
1) 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상
2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방
리비알정 용법 용량
이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다. 노년층에서 용량 조절은 필요치 않다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장한다. 폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다. (사용상의 주의사항 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다.
리비알정 복약정보
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
리비알정 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부와 수유부
2) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 - 리비알정 은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰다.
3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예: 자궁내막암)
4) 진단되지 않은 질 출혈 환자
5) 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자
6) 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부정맥혈전증, 폐색전증)
7) 혈전발현성질환(thrombophilic disorder)이 있는 환자 (예. C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증)
8) 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작)
9) 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
10) 리비알정 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
11) 포르피린증 (Porphyria) 환자
12) 리비알정은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 황달 혹은 간 기능 악화
- 혈압의 유의한 상승
- 편두통 유형을 띠는 두통 발현
2) 다음 질환 중 어느 하나가 현존하거나, 이전에 발생하였거나/그리고, 임신기간 동안 혹은 이전의 호르몬 치료기간 동안 더욱 악화되었거나 하였다면 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특히 이 약의 치료기간 동안 이러한 상태가 재발하거나 더욱 악화될 수 있다는 것을 고려해야 한다.
- 평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증
- 혈전색전증의 위험인자
- 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예: 부모 또는 자매에게 유방암이 있는 경우)
- 고혈압
- 간질환 (예: 간샘종)
- 혈관 합병증이 있거나 없는 당뇨병
- 담석증
- 편두통 혹은 (심각한) 두통
- 전신성 홍반성 루푸스
- 자궁내막증식증 병력 (4. 일반적 주의 참조)
- 간질
- 천식
- 귀경화증
유방암
- 티볼론과 유방암 위험성과의 연관성은 증명되지 않았다.
백만여성연구(MWS)에서 이 약 2.5mg 용량을 사용한 경우 유방암의 위험성이 유의하게 증가하였다. 이 위험성은 이 약을 수년간 사용 시 나타났으며, 복용기간에 따라 증가하였으나, 치료를 중단한 후 수 년(길어야 5년) 내에 기저치로 낮아졌다 . 이러한 결과는 GPRD(General Practice Research Database, 일반 개업의 연구 데이터베이스)를 이용한 연구에서는 확인되지는 않았다.
난소암
- 난소암은 유방암보다 훨씬 드물게 발생한다. 장기간의(최소 5-10년) 에스트로겐 단독요법은 난소암의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있었다. Women's Health Initiative (WHI) 임상을 포함한 일부 연구에서 복합 호르몬대체요법의 장기간 사용이 유사하거나 약간 더 적은 위험이 될 수 있음을 시사하였다. 티볼론의 사용 시 난소암의 상대 위험성은 다른 종류의 호르몬대체요법의 사용과 관련된 위험성과 유사하였다.
정맥 혈전색전증
- 에스트로겐 혹은 에스트로겐-프로게스토겐 호르몬대체요법은 호르몬대체요법을 받지 않은 환자와 비교하여 정맥 혈전색전증 발생의 위험도를 1.3∼3배 증가시키는 것과 관련이 있다.
그러한 발생은 호르몬대체요법 시작 첫 해에서 그 이후보다 더 빈번히 발생하는 경향이 있다. 영국의 데이터베이스를 사용한 한 역학연구에서, 티볼론과 관련된 정맥 혈전색전증의 위험성은 전통적인 호르몬대체요법과 관련된 위험성보다 낮았으나, 일부분의 여성만이 현재 티볼론을 복용중이었으며, 복용하지 않는 경우에 비해서는 위험성이 다소 증가하였다는 점은 배제할 수 없다.
- 혈전 형성 병력이 있는 환자들은 정맥 혈전색전증 위험이 더 높고, 호르몬대체요법이나 티볼론이 이 위험을 더 높이는 것으로 보인다. 따라서 호르몬대체요법은 이러한 환자들에게 사용하여서는 안된다. (용법·용량 참조)
- 정맥 혈전색전증에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소는 에스트로겐의 사용, 높은 연령, 주요 수술, 장기간 부동상태(prolonged immobilization), 비만(BMI > 30 kg/㎡), 임신/산후기간, 전신 홍반성 루푸스(SLE, systemic lupus erythematosus) 및 암을 포함한다. 정맥류가 정맥 혈전색전증에 미칠 수 있는 영향은 알려져 있지 않다. 수술 후 정맥 혈전색전증 발생을 예방하기 위해 모든 수술 후 환자에게 예방법이 주어져야 한다. 계획된 수술 후에 장기간 부동상태가 지속될 경우 호르몬대체요법 또는 티볼론을 4주에서 6주 먼저 일시적으로 중단할 것을 추천한다. 완전히 움직일 수 있을 때까지는 치료를 재개하지 말아야 한다.
- 정맥 혈전색전증의 개인적 병력이 없으나 혈전증의 병력이 있는 1차 혈연관계에서의 가족력을 가진 젊은 연령의 여성들에게는, 그 한계를 고려하여 주의깊게 상담한 후 스크리닝을 할 수 있다. 만일 가족 중 혈전 발현성 질환이 혈전증과 별도로 확인되었거나, 만일 그 질환이 '중증' 인 경우 호르몬대체요법을 사용하거나 티볼론을 투여하여서는 안된다.
- 이미 항응고제 치료를 받고 있는 여성들은 호르몬대체요법이나 티볼론의 사용에 대한 유익성-위험성에 대한 신중한 고려가 요구된다.
- 투약 시작 후에 정맥 혈전색전증이 발생하였다면 약물 투약은 중단되어야 한다. 환자들에게 잠재적인 혈전색전증 증상을 인지하였을 때 즉시 의사에게 알리도록 하여야 한다
관상동맥질환 (CAD)
- 무작위 대조 임상연구에서 관상동맥질환이 있거나 있지 않은 여성 중 에스트로겐-프로게스토겐 복합제 또는 에스트로겐만 함유한 호르몬대체요법을 투여받은 여성에서 심근경색 예방에 대한 증거는 없었다.
GPRD를 이용한 한 역학연구에서 티볼론을 투여받은 폐경 후 여성에서 심근경색의 예방에 대한 증거는 없었다.
허혈성 뇌졸중
- 티볼론은 치료 첫해부터 허혈성 뇌졸중의 위험성을 증가시킨다 뇌졸중 위험성의 기저치는 연령-의존도가 매우 높기 때문에 연령이 높아질 수록, 티볼론의 영향도 커진다.
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